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银杏树叶提取物标准再升级

发布时间:2016-1-10  新闻类别:政策法规 点击次数:1274
 

  日前,一场名为“egb(银杏树叶提取物)在paf相关性疾病中的应用进展”学术会议在杭州举行。来自浙江、北京、上海、广东的心血管专家以及重庆医科大学egb课题组成员出席论坛,并就egb标准提升以及新一代银杏树叶提取物在抗血小板聚集方面的研究进展进行了探讨。

  会上,中国银杏树叶提取物外经贸标准的制定者——康恩贝集团正式发布了第七代银杏树叶提取物,并宣称首次将国内银杏树叶提取物的标准从egb761提高至egb1212,初步实现了与美国药典usp31版的对接。

  对接美标

  今年3月美国药典大幅提高egb标准后,一度引来业内不少担忧。

  美国一直是中国银杏树叶提取物出口的主要市场之一,国内企业对美出口的egb产品一直参照旧版美国药典标准(黄酮24%、银杏树内酯6%),而新版修订的usp31版美国药典采用的是更为严格的egb标准。www.cnyxs.com

  据悉,新版美国药典在银杏树叶提取物标准方面参考了欧盟标准,而欧盟银杏树叶提取物质量标准中不仅有活性成分的含量标准,还制订了一系列有关银杏树叶提取物杂质的标准,并对未知成分的含量限度以及诸如白果酸的含量限度做了要求。

  记者从与会专家处获悉,目前大部分国产银杏树叶口服液制剂只能达到第三代cp标准或第四代标准即egb761标准,但这两个标准均已落后于欧盟标准和美国usp31标准。

  “此次我们提出egb1212标准,就是希望围绕欧标和美标供应全球主流市场。银杏树叶提取物组分中真正起抗凝作用的是银杏树内酯,egb1212标准的银杏树内酯含量比egb761标准提高了一倍,即按照usp31版标准的上限(银杏树内酯12%)来生产。”康恩贝集团董事长胡季强如是说。

  研究有待深入

  据了解,银杏树叶提取物由于没有专利和知识产权保护,加上中药保护到期后亦已取消,国内银杏树叶提取物市场犹如“战国时代”,不仅行业准入门槛低,低水平重复及恶性竞争也十分普遍。

  由于质量标准和法规相对滞后,国产银杏树叶提取物企业多沦为初级的原料供应商,处在产业链的底层,在国际市场上议价能力低下。

  在国外主要市场提高准入门槛的情况下,加快提高标准,并通过展开创新性研究提高产品附加值,成为国内银杏树叶提取物产业必须重视的课题。

  此次学术会上,来自重庆医科大学的课题组就egb抗血小板聚集实验结果进行了发布,其科研人员表示,paf途径是不依赖txa2、adp的第三条血小板聚集的途径,按照egb1212标准生产的第七代银杏树叶提取物由于银杏树内酯倍增,强化了拮抗血小板活化因子paf受体。而浙医二院和浙江省人民医院的专家则指出,银杏树叶提取物在临床抗血小板聚集方面的应用有待深入研究。

 
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